Χολαργός, 03/10/2014
Αρ. Πρωτ.: 84865
ΘΕΜΑ: Ανάκληση παρτίδων του φαρμακευτικού προϊόντος Μeningitec Suspension for injection σε προγεμισμένες σύριγγες
Κατασκευαστής : Νuron Biotech BV
ΑΠΟΦΑΣΗ
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ. ΙΙ, εδ. 8 του Ν.1316/83, όπως αντικαταστάθηκε από το άρθρο 25 του Ν.3730/2008
2. Την Υπ. Απόφασης Δ ΥΓ3(α)32221/2013
3. Την με αρ. πρωτ. ΕΟΦ 84865/26-09-2014 ταχεία ενημέρωση (RAS) της εταιρείας Nuron Biotech
Την ανάκληση των παρτίδων του φαρμακευτικού προϊόντος MENINGITEC λόγω ύπαρξης σωματιδίων οξειδίου του σιδήρου (iron oxide) στις προγεμισμένες σύριγγες.
Προϊόν Αρ. παρτ. Ημ. λήξ.
MΕΝΙΝGITEC PFS 0,5 mLx1GR CY G96207 2014 09
MΕΝΙΝGITEC PFS 0,5 mLx1GR CY G80253 2014 09
MΕΝΙΝGITEC PFS 0,5 mLx1GR CY G76682 2014 09
MΕΝΙΝGITEC PFS 0,5 mLx1GR CY H06769 2014 11
MΕΝΙΝGITEC PFS 0,5 mLx1GR CY H36188 2015 02
MΕΝΙΝGITEC PFS 0,5 mLx1 (NB) GR CY J13349
Η παρούσα απόφαση εκδίδεται στα πλαίσια της προστασίας της Δημοσιάς Υγείας και με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση που αποφάσισε ο κατασκευαστής.
Οι εταιρείες που πραγματοποιούν τη διακίνηση του προϊόντος στην Ελληνική Αγορά οφείλουν να επικοινωνήσουν με τους αποδέκτες του προϊόντος για την εφαρμογή της και να ολοκληρώσουν την απόσυρση του σε εύλογο χρονικό διάστημα.
Συγχρόνως, πρέπει να ενημερωθεί η αρμόδια υπηρεσία του ΕΟΦ, ενώ τα σχετικά παραστατικά πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών θέτοντας τα υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
O Πρόεδρος του ΕΟΦ/ΔΣ
Δ. Λιντζέρης
Δεν υπάρχουν σχόλια:
Δημοσίευση σχολίου